Честно о статусе. Прямого РКИ именно комбинации (IRT + флоатинг + осознанные сновидения) при боевом ПТСР в мире нет. Доказано ядро (IRT); флоатинг и ОС — усиление, которое исследуется. Проект — пилотное исследование осуществимости и безопасности фазы I/II с активным контролем. Дозы препаратов — ориентировочные (справочные) из литературы (группа C РКИ, off-label — вне зарегистрированных показаний), а не назначение.
Ядро метода
Образная репетиционная терапия (Imagery Rehearsal Therapy, IRT)
IRT рекомендована при кошмарном расстройстве рекомендация
Morgenthaler T.I. et al. Position paper for the treatment of nightmare disorder in adults (AASM — Американская академия медицины сна). J Clin Sleep Med, 2018. — PMID 30176784. Уровень A — для идиопатических кошмаров; при кошмарах, ассоциированных с ПТСР, доказательная база слабее.
Осознанные сновидения при кошмарах / ПТСР
Клинические данные и механизм
ОС снижает частоту кошмаров
Spoormaker V.I., van den Bout J. Lucid dreaming treatment for nightmares. Psychother Psychosom, 2006. — PMID 17053341.
Семинар по ОС: снижение симптомов ПТСР и дистресса
Holzinger B. et al., 2020. — PMID 32973600. Ограничение — контроль листом ожидания.
У боевых ветеранов терапевтически значим рост контроля сюжета сна, а не осознанность как таковая
Harb G.C. et al. Dreaming, 2016.
Возможна двусторонняя связь со спящим в фазе быстрого сна (REM) (принцип управляемости)
Konkoly K.R. et al. Real-time dialogue between experimenters and dreamers during REM sleep. Current Biology, 2021. — DOI 10.1016/j.cub.2021.01.026.
Гамма-стимуляция ~40 Гц и осознанность — как переменная, НЕ воспроизведено не воспроизведено
Voss U. et al. Induction of self awareness in dreams. Nature Neuroscience, 2014. — DOI 10.1038/nn.3719. Приводится с оговоркой о невоспроизведённости.
Флоатинг (Floatation-REST — терапия ограниченной средовой стимуляции)
Сенсорная депривация и редукция
Острое снижение тревоги и физиологического возбуждения
Feinstein J.S. et al. PLoS ONE, 2018. — DOI 10.1371/journal.pone.0190292 (PMID 29394251).
Снижение активности миндалины (нейровизуализация)
Feinstein J.S. et al. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. Biol Psychiatry: CNNI, 2018 (нейровизуализационная работа; малая выборка, острый эффект).
Переносимость и безопасность у тревожных/депрессивных пациентов
Флоатинг-РКИ, 2023. — PMID 37333146. Долгосрочных исходов по ПТСР нет.
Фармакология (только группа C РКИ, off-label)
Дозы ориентировочные, назначает психиатр
Галантамин (ингибитор АХЭ) повышает вероятность ОС в окне WBTB (Wake Back To Bed — пробуждение с возвращением ко сну), 4–8 мг
LaBerge S. et al. Pre-sleep treatment with galantamine stimulates lucid dreaming. PLoS ONE, 2018. — DOI 10.1371/journal.pone.0201246. Здоровые добровольцы; у ПТСР не валидировано.
Празозин (α1-антагонист) НЕ превзошёл плацебо при хроническом боевом ПТСР отрицательный результат
Raskind M.A. et al. (исследование PACT). N Engl J Med, 2018. — PMID 29414272. В протоколе не назначается — учитывается как фактор стратификации (подавляет REM).
Ограничения и ИИ-контур
Почему ИИ — вспомогательный
Выражение лица не однозначно отражает эмоцию — ограничение распознавания эмоций по видео
Barrett L.F. et al. Emotional expressions reconsidered. Psychological Science in the Public Interest, 2019. — PMID 31313636.
Классификация и нормативно-правовое регулирование (РФ)
Нозология и надзор
ПТСР — психическое расстройство, связанное со стрессом классификация
МКБ-10 F43.1; МКБ-11 6B40; Клинические рекомендации «ПТСР» Минздрава РФ.
ИИ-контур регистрируется как медицинское изделие (ПО как медизделие, SaMD) регулирование
ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья», ст. 38; ПП РФ №1416 (регистрация медизделий, Росздравнадзор); серия ГОСТ Р 59921 (ПО медизделий с ИИ).
Дизайн исследования — РКИ с активным контролем (не «компаратор»)
Терминология по ГОСТ Р 52379-2005 (Надлежащая клиническая практика, перевод ICH GCP): «активный контроль» / «препарат сравнения».
Список пополняется по мере готовности протокола. Полные версии — в синопсисе РКИ и клиническом документе (PDF). Черновик v0.2 для ЛЭК; дозы и пороги устанавливают ответственные врачи.